石家莊指南針檢測服務·有限公司對辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要用到的資料做了以下整理

消毒產品標簽說明書管理規范

條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定，特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽和說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容，并符合下列要求：

（一） 應采用中文標識，如有外文標識的，其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

（二） 產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》，應包括商標名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產品，命名時可以只標注商標名（或品牌名）和屬性名。

（三） 消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致；衛生用品主要有效成分含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

（四） 產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

（五） 殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述；經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致；不經衛生部審批的消毒產品，其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

（六） 消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應在產品標識中明確注明。

（七） 在標注生產企業信息時，應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息（兩者相同時，不必重復標注）。

（八） 所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。

消毒劑包裝（小銷售包裝除外）標簽應當標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 生產企業（名稱、地址）；

（四） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期

消毒劑小銷售包裝標簽應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 生產企業（名稱、地址）；

（四） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六） 主要有效成分及其含量；

（七） 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期；

（八） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

消毒劑說明書應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 劑型、規格；

（四） 主要有效成分及其含量；

（五） 殺滅微生物類別；

（六） 使用范圍和使用方法；

（七） 注意事項；

（八） 執行標準；

（九） 生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二） 有效期；

（十三） 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

消毒器械包裝（小銷售包裝除外）標簽應標注以下內容：

（一） 產品名稱和型號；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 生產企業（名稱、地址）；

（四） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）；

（八） 運輸存儲條件；

（九） 注意事項。

消毒器械小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 生產企業（名稱、地址）；

（四） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（五） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（六） 生產日期；

（七） 有效期（限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物）；

（八） 注意事項。

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容：

（一） 產品名稱；

（二） 產品衛生許可批件號；

（三） 型號規格；

（四） 主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五） 使用范圍和使用方法；

（六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七） 注意事項；

（八） 執行標準；

（九） 生產企業（名稱、地址、聯系電話、郵政編碼）；

（十） 生產企業衛生許可證號（進口產品除外）；

（十一） 原產國或地區名稱（國產產品除外）；

（十二） 有效期（限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等）。