近年來,隨著科技水平的提高和醫藥行業的快速發展,醫藥包裝行業涌現出許多新產品、新技術,如何使這些成果被制藥企業所了解并應用,成為醫藥包裝業亟待解決的重要課題。藥用玻璃主要用于注射劑等產品的包裝,其化學穩定性直接影響藥品質量。藥用玻璃按化學組成和產品性能分為高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃,其中中性硼硅玻璃因其優良的特性,成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。藥用玻璃的化學穩定性,指玻璃抵抗氣體或水、酸、堿、其他化學試劑及藥物溶液等的侵蝕破壞作用的能力。一直以來,我國注射劑包裝以低硼硅玻璃容器為主。而用耐水等級偏低的低硼硅玻璃容器灌裝偏酸偏堿藥液容易導致藥品在有效期內出現脫片、白點等可見異物檢測項不合格——尤其是那些pH值偏酸偏堿,或對pH值變化敏感的水針制劑、生物制劑、疫苗、血液制品。
中性硼硅玻璃為國際通用的用于生物制品、血液制品、凍干制劑、疫苗等藥品、藥液和PH值較高的特殊藥品的包裝容器。目前,國際上超過70%的主流注射劑包材均為熱穩定性、化學穩定性較高的中硼硅玻璃。目前我國中硼硅玻璃主要依賴德國肖特、日本電氣硝子和美國康寧等公司進口。2017年,國家藥監局頒布的一致性評價政策明確要求:仿制藥使用的包裝材料要與原研藥一致,水針劑的藥物全部使用中性硼硅玻璃。各種由管狀硼硅玻璃制成的藥品包裝容器。 產品組合包括注射器、注射劑瓶、卡式瓶和安瓿瓶,對全世界的人來說,都非常安全、易于使用.高品質I型硼硅玻璃以及III型鈉鈣玻璃管產品線,全部經過精心設計,可以保留活性藥物成分,確保藥品的有效性。其耐酸耐堿一級,抗急冷急熱性強,化學穩定性、機械強度、抗沖擊性都優于其他玻璃,能夠同時滿足日用品領域、電子產品領域及太陽能光熱發電領域的不同需求。
據業內專家介紹,中性硼硅玻璃與目前國內注射劑企業普遍使用的玻璃材料相比有明顯優勢:一是膨脹系數小,耐極冷極熱性強,更適合凍干類產品:二是加工過程中不易炸裂,機械強度高,抗沖擊性強;三是化學穩定性好,耐酸耐堿耐水級別高,能保證藥品有效期,尤其是水針制劑,減少和避免白點、脫片及可見異物的發生。
高等級疫苗普遍采用中性硼硅,而非低硼硅和鈉鈣玻璃,是大家都認識到的。
中性硼硅玻璃在藥品包裝及疫苗包裝的應用得到認可